恒驭生物是一家由优秀技术及质量团队创立,致力于为全球创新药企提供生物安全检测完整解决方案的国际化高标准服务平台,提供满足中美欧三地申报要求的病毒清除工艺验证、细胞库检定、复制型病毒检测(RCL、RCR、rcAAV、RCA)、批次放行检测、CGT 生物分析、工艺残留物检测等优质服务,涵盖生物制品从研发到上市的全生命周期。
恒驭生物已完成三轮融资,全职员工近 150 人,研发中心设在上海浦东新区,检测中心座落于长三角的重要战略区域--浙江嘉善经济技术开发区,距离上海张江、苏州园区、杭州医药港等生物药创新地区均在 1.5 小时车程以内;并与百济神州生物岛创新中心合资在广州生物岛设立华南检测中心——誉百生物。
恒驭生物于多地布局总计 8000 多平的实验场地,设施先进、布局合理,满足中美欧等多地法规的设计要求。其中检测中心 P2/ P2 plus实验室面积约 4000 平米,具备 8 个独立分区、14 套独立空调系统、100 多台生物安全柜、实时监控 EMS 系统、透射电子显微镜、AKTA avant、AKTA pure、正压隔离器、负压隔离器等。
恒驭生物检测中心拥有优秀的方法开发能力,先进的检测分析仪器,经过确认与验证的设施设备,严格遵循数据完整性要求的计算机化系统,可有效保障年均超过 400 个项目的有效执行。恒驭生物严格遵循 GXP、CNAS 质量管理体系,对人员、厂房设施设备、物料及环境控制、方法学开发确认及验证、试验方案和执行管理等各质量要素进行了体系化管理,用丰富的项目经验、可靠的检测数据和贴心的服务,为国内创新生物药的上市及出海保驾护航。